Bộ Y tế cấp phép cho 3 thuốc Molnupiravir ‘nội’ để điều trị COVID-19

3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir hàm lượng 200mg và 400mg, hạn dùng 6 – 8 tháng, cùng sản xuất dạng viên nang cứng tại Việt Nam đã được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành ngày hôm nay 17-2. Giấy phép này có hiệu lực trong 3 năm.

Cùng với quyết định cấp phép lưu hành, Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc sản xuất theo đúng tài liệu và hồ sơ đã công bố với Bộ Y tế và phải in số đăng ký đã được Bộ Y tế cấp phép lên nhãn thuốc.

Cục Quản lý dược cũng đề nghị các Sở Y tế giao cơ sở điều trị thông báo cho bệnh nhân lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp gặp phản ứng có hại của thuốc về trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Hà Nội hoặc TP.HCM, và có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý dược cũng cho biết các trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm theo dõi hướng dẫn sử dụng thuốc của các nước trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho Molnupiravir tại Việt Nam.

Đồng thời theo dõi về tác dụng của thuốc được các cơ quan quản lý dược trên thế giới đánh giá và thông tin về tình trạng sử dụng, lưu hành của Molnupiravir trên thế giới.

Molnupiravir là thuốc có hiệu quả trên bệnh nhân COVID-19 nhẹ và trung bình. Do đây là thuốc mới nên Thường vụ Quốc hội và Chính phủ đã có nghị quyết và quy chế đặc biệt, nhằm cho phép lưu hành một số thuốc (bao gồm Molnupiravir) và một số vật tư, trang thiết bị để chống dịch COVID-19.

Đã có 10 công ty nộp hồ sơ cho Cục Quản lý dược, đây là 3 công ty đầu tiên được cấp phép.

Thời gian qua nhu cầu thuốc này tăng cao, một phần do “truyền miệng”, thị trường “chợ đen” đã bán Molnupiravir diện hàng xách tay với giá đắt đỏ, nhiều gia đình thậm chí đã tích trữ thuốc này đề phòng trường hợp mắc COVID-19.

Trước đó, tại phiên họp giữa tháng 1 vừa qua, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành  thuốc của Bộ Y tế có thông báo không dùng thuốc Molnupiravir cho phụ nữ có thai, trẻ dưới 18 tuổi do có tác dụng phụ, thuốc cũng ảnh hưởng đến tinh trùng của nam giới.

Theo thông báo của hội đồng, Molnupiravir được sử dụng để điều trị COVID-19 nhẹ đến trung bình cho người trưởng thành dương tính COVID-19, có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Về giới hạn sử dụng thuốc, hội đồng khuyến cáo Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu chứng dưới 5 ngày, không sử dụng quá 5 ngày liên tiếp, không sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng COVID-19.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ chuẩn bị mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Hội đồng cũng cho rằng dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo F0 là phụ nữ nuôi con nhỏ cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.